Державний експертний центр повідомив про оновлення інструкцій до низки препаратів на підставі рекомендацій PRAC грудень 2025 Європейського агентства з лікарських засобів. Мова про корекцію показань, попереджень і переліків побічних реакцій. Зміни охоплюють антибіотики, протигрибкові засоби, гормони, психотропні та ін’єкційні токсини. Регулятор підкреслює: співвідношення користь/ризик незмінне за умови внесення всіх правок.
Що сталося
ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень оновити інструкції відповідно до грудневих рішень комітету з оцінки ризиків PRAC. Для азитроміцину пропонується вилучити показання: акне вульгарне середнього ступеня, ерадикація Helicobacter pylori та профілактика загострень еозинофільної і нееозинофільної астми. Також слід додати застереження щодо ризику антимікробної резистентності та призначення антибіотика лише після оцінки користі та ризику з урахуванням локальної резистентності і коли пріоритетні схеми недоцільні або недоступні. Для інших препаратів PRAC запропонував точкові зміни у розділах побічних реакцій, взаємодій та застережень.
Деталі та контекст
Грудневе рішення PRAC охоплює декілька важливих напрямів – від антимікробної резистентності до безпеки ін’єкційних токсинів і особливостей проведення ниркової замісної терапії. Нижче – структурований перелік ключових змін для кожного препарату.
Ключові правки, які регуляторам і виробникам слід внести найближчим часом:
- Азитроміцин – вилучення трьох показань; додати застереження про антимікробну резистентність та необхідність ретельної оцінки користі/ризику з урахуванням локальної резистентності і пріоритетності схем лікування.
- Бозутиніб – додати «шкірний васкуліт» як побічну реакцію з частотою «нечасто».
- Тестостерон (олійні розчини) – додати «мікроемболію легень» як «рідко»; зазначити взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та можливе підвищення гемоглобіну і гематокриту.
- Бупропіон – посилити попередження про гіперчутливість і тяжкі шкірні побічні реакції; додати токсичний епідермальний некроліз та DRESS з частотою «невідомо».
- Ботулінічний токсин типу A – внести попередження про зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму та алгоритм дій у разі ознак поширення токсину; доповнити розділ передозування інформацією про лікування при підозрі на системну дію.
- Каспофунгін – під час безперервної ниркової замісної терапії застосування мембран з поліакрилонітрилу може адсорбувати препарат і знижувати ефективність; рекомендовано використовувати альтернативні мембрани або інший протигрибковий засіб.
- Ботулінічний нейротоксин А (150 кД), вільний від комплексоутворювальних білків – аналогічні попередження щодо ятрогенного ботулізму та дій при підозрі на поширення токсину, а також уточнення щодо передозування.
- Динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат (фосфат натрію) – додати застереження про ризик підвищення натрію і фосфату та зниження кальцію і калію з можливим розвитком гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії; додати як «рідко» метаболічні та харчові розлади, зокрема кальцифікацію тканин.
За підсумками грудня 2025 року PRAC EMA рекомендував коригування інструкцій низки препаратів; у разі впровадження змін співвідношення користь/ризик залишається незмінним.
Що це означає для лікарів і пацієнтів
Медичним закладам та власникам реєстраційних посвідчень варто оперативно оновити інформаційні матеріали та інструкції. Лікарям слід переглянути призначення азитроміцину з урахуванням вилучених показань і локальної резистентності. Пацієнтам, які отримують бупропіон, важливо негайно повідомляти про будь-які тяжкі шкірні прояви.
При застосуванні тестостерону у формі олійних розчинів варто зважати на ризик мікроемболії легень і потенційну взаємодію з іНЗКТГ2. Команди інтенсивної терапії мають уникати поліакрилонітрилових мембран під час інфузії каспофунгіну, аби не знижувати ефективність лікування. Для препаратів на основі ботулінічного токсину типу A важливий швидкий алгоритм дій при підозрі на поширення токсину.
Регулятор наголошує: усі зміни спрямовані на підвищення прозорості інструкцій та профілактику ризиків, а загальне співвідношення користі та ризику для зазначених препаратів – незмінне.
