29 січня 2026 року Державний експертний центр МОЗ України прийняв делегацію Європейської Бізнес Асоціації. Під час зустрічі бізнес-спільнота вручила подяки керівництву та експертам Центру за впровадження eCTD – цифрового стандарту подання матеріалів для реєстрації ліків. Рішення вже діє та спрощує комунікацію між заявниками і регулятором. Подія підкреслила поступ України до гармонізації з європейськими вимогами у сфері регулювання ліків.
Що сталося
Представники EBA відвідали ДЕЦ та відзначили внесок Центру у цифрову трансформацію процесу державної реєстрації лікарських засобів. Вони наголосили на оперативності дій, злагодженій командній роботі та високій якості реалізації стандарту eCTD. Формат уже функціонує та помітно спрощує взаємодію заявників із Центром, знижуючи кількість технічних бар’єрів. Також підкреслено, що запроваджена модель узгоджується з сучасними європейськими підходами до регуляторних процедур.
Деталі та контекст
Подання досьє у форматі eCTD стало можливим на добровільній основі з березня 2025 року – добровільно. Відповідно до законодавства, з серпня 2025 року – обов’язково для нових реєстрацій лікарських засобів застосовується саме eCTD. Цей електронний міжнародний стандарт забезпечує цілісну історію даних на всіх етапах життєвого циклу препарату. На сьогодні в Центр уже подано 311 реєстраційних досьє, що стосуються державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін.
Ключові орієнтири переходу виглядають так:
- Березень 2025 року – старт добровільного подання в eCTD.
- Серпень 2025 року – обов’язковий eCTD для нових реєстрацій.
- 311 досьє вже подано у цифровому форматі станом на дату повідомлення.
«Запуск eCTD став можливим завдяки спільній роботі, взаємній довірі та конструктивному діалогу між усіма зацікавленими сторонами. eCTD створює зрозумілі та єдині правила взаємодії, зменшує адміністративне навантаження для заявників, підвищує ефективність експертизи та забезпечує більш прозорий і швидкий шлях лікарських засобів до пацієнта», – Євгенія Ішкова, заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень.
Що це означає для заявників і пацієнтів
Для заявників нові правила зосереджують вимоги у єдиному цифровому форматі – це означає чіткі критерії та зменшення адміністративного навантаження. Підготовка досьє в eCTD сприяє кращій якості подань і швидшій взаємодії з експертами. Регулятор отримує структуровані дані, що підвищує ефективність експертизи та прозорість процедур. У підсумку ліки проходять регуляторний шлях ефективніше, що скорочує час доступу пацієнтів до необхідних препаратів.
