На засіданнях Науково-експертної та Науково-технічної рад 29 січня, які відбулися під головуванням директора Центру Михайла Бабенка, ухвалено низку рекомендацій для Міністерства охорони здоров’я. У фокусі – державна реєстрація лікарських засобів та проведення клінічних випробувань в Україні. За підсумками розгляду досьє й протоколів визначено, які проєкти можуть перейти до наступних етапів. Упродовж місяця Центр також підсумував роботу рад і обсяг експертної підтримки для МОЗ.
Що рекомендували ради 29 січня
У сфері державної реєстрації експерти рекомендували до реєстрації 12 лікарських засобів та 5 активних фармацевтичних інгредієнтів. До перереєстрації запропоновано 8 лікарських засобів та 2 активні фармацевтичні інгредієнти. Окремо погоджено 169 змін у реєстраційні матеріали на препарати, що вже присутні в реєстрі.
Також зафіксовано інші рішення процесу: зняття з процедури реєстрації – 1 лікарський засіб та зняття з розгляду на етапах експертизи – 5 лікарських засобів. Відмов щодо реєстрації – 1 лікарський засіб. У документах виявлено і враховано 4 технічні помилки.
У блоці клінічних досліджень ради рекомендували до затвердження 7 міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань. Ще щодо 7 проєктів погоджено поправки до протоколів. Один проєкт випробування знято з експертизи на прохання заявника.
Деталі й контекст: як минув січень у Центрі
За січень Центр надав Міністерству охорони здоров’я 919 експертних рекомендацій – це підсумок усіх розглянутих досьє, протоколів та змін. Протягом місяця відбулися 2 засідання Науково-експертної ради та 4 засідання Науково-технічної ради. Така динаміка дозволяє рухати вперед як реєстрацію препаратів, так і дослідницькі проєкти.
Рекомендації рад – проміжний, але ключовий крок на шляху до остаточних рішень МОЗ. Вони допомагають системно опрацьовувати заявки, перевіряти безпеку, ефективність і якість, а також своєчасно вносити зміни до досьє. Цей процес забезпечує прозорість і прогнозованість для заявників.
- Реєстраційні рішення охопили нові препарати, перереєстрацію та внесення змін до вже зареєстрованих досьє.
- У клінічних випробуваннях зосереджено увагу на міжнародних багатоцентрових проєктах та корекції протоколів.
- Частину заявок знято з розгляду або відхилено – це звична практика контролю якості досьє.
За січень Центр надав Міністерству охорони здоров’я 919 експертних рекомендацій; відбулося 2 засідання НЕР і 4 засідання НТР. Рекомендовано до реєстрації 12 ЛЗ і 5 АФІ та до затвердження 7 міжнародних КВ.
Що це означає для заявників і пацієнтів
Для заявників це сигнал, що їхні досьє просуваються – попередні висновки рад відкривають шлях до рішень МОЗ. Для пацієнтів це означає потенційне розширення доступу до терапій після завершення формальних процедур. Клінічні випробування дадуть змогу залучити в Україну нові дослідницькі програми, що важливо для науки та практики.
Наступні кроки – офіційні рішення Міністерства охорони здоров’я, оновлення реєстру та реєстраційних матеріалів. Заявникам варто оперативно усувати зауваження, аби скоротити час до виходу на ринок. Пацієнти та лікарі зможуть відстежувати зміни у відкритих реєстрах МОЗ.
