У Центрі відбувся практичний семінар для заявників, присвячений тому, як вибудувати регуляторну стратегію ще на етапі розробки препарату. Учасникам крок за кроком показали підхід до визначення типу заяви та обсягу доказів. Організаторами виступили Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру спільно з Департаментом оцінки якості, біодоступності та еквівалентності. Акцент зроблено на відповідності матеріалів реєстрації лікарських засобів передовим міжнародним та європейським вимогам.
Семінар‑практикум для заявників: що відбулося
Навчання відкрив керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко, який підкреслив важливість раннього планування доказової бази. Захід модерував той самий керівник Агенції, забезпечивши фокус на практичних рішеннях і діалозі з аудиторією. Програму провели фахівці ДЕЦ з тривалим досвідом – директор Департаменту оцінки якості, біодоступності та еквівалентності, кандидат фармацевтичних наук Надія Жукова та керівниця Відділу оцінки матеріалів біодоступності Оксана Нагорняк. Учасники розглянули критерії вибору між генеричним, гібридним препаратом та фіксованою комбінацією, що визначає зміст досьє і план досліджень.
Деталі та контекст: типи заяв, дослідження і європейський вектор
Спікери докладно пояснили, як обґрунтувати вибір референтного препарату і які дослідження потрібні для підтвердження якості, безпеки та ефективності. Окремо зупинилися на реєстрації продуктів із кількома дозуваннями – як для моноформ, так і для комбінованих препаратів. Важливим блоком стала фармацевтична еквівалентність, вимоги до порівняльних фармакокінетичних досліджень та застосування біовейвер на підставі класифікації БСК. Тематика узгоджена з міжнародними і європейськими регуляторними вимогами і відповідає курсу євроінтеграції фармацевтичного ринку України.
Ключові акценти семінару:
- Алгоритм вибору типу заяви та формування відповідної доказової бази.
- Підходи до обсягу досліджень залежно від генеричного, гібридного чи комбінованого підходу.
- Вибір і науково‑регуляторне обґрунтування референтного препарату.
- Реєстрація продуктів з кількома дозуваннями і вимоги до еквівалентності.
- Практика біовейвер за класифікацією БСК та особливості порівняльних досліджень.
Усі учасники за підсумками навчання отримали сертифікати; у межах практичної частини розібрано реальні кейси та надано відповіді експертів на запитання.
Що це означає для заявників і ринку
Рекомендації семінару допоможуть заявникам зменшити кількість помилок у досьє та підвищити якість реєстраційних матеріалів. Чіткий вибір типу заяви на старті та планування досліджень з урахуванням вимог сприяють більш ефективній взаємодії з експертною системою. Узгодження підходів із європейськими нормами підтримує поступову інтеграцію українського фармринку. Для фахівців це також інвестиція у безперервний професійний розвиток, що дозволяє оперативно адаптуватися до змін регуляторного середовища.
