Українські фахівці з Державного експертного центру МОЗ України взяли участь в онлайн-навчанні Європейського агентства з лікарських засобів. Захід було присвячено запровадженню нових Керівних принципів Європейської комісії щодо внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби для застосування у людей. Учасники з країн ЄС та держав-кандидатів розбирали процедурні деталі, типові помилки та практичні кейси. Це навчання – крок до гармонізації з правом ЄС і підвищення якості регуляторних рішень в Україні.
Що відбулося
Фахівці Центру на чолі із заступниками директора долучилися до навчального вебінару EMA, де було представлено підхід до управління змінами у досьє на ліки. Формат – онлайн, учасники – представники регуляторних органів, експерти та профільні спеціалісти з ЄС і держав-кандидатів. Окремий блок присвятили рекомендаціям EMA та CMDh (Координаційна група з процедур МРП/ДП – людина) щодо застосування нових підходів на практиці.
Про що говорили на навчанні
Програма вебінару охопила ключові теми, які впливатимуть на процес оновлення реєстраційних матеріалів:
- Процедурні аспекти подання і оцінки змін – порядок, етапи, вимоги до пакета документів.
- Розділ E – адміністративні зміни та їхнє коректне оформлення.
- Розділи Q та M – оновлення, пов’язані з якістю, а також PMF/VAMF (майстер-файл плазми та майстер-файл вакцинного антигену).
- Розділ C – зміни, що стосуються безпеки, ефективності та фармаконагляду.
- Практичні поради від EMA та CMDh щодо застосування нових підходів у реальних кейсах.
Керівні принципи встановлюють єдиний, деталізований і підхід до управління змінами та будуть застосовуватися в ЄС з 15 січня 2026 року.
Що таке нові Керівні принципи і коли вони запрацюють
Документ Єврокомісії уточнює класифікацію змін і перелік вимог до їхнього подання, посилюючи узгодженість між якісними, клінічними та фармаконаглядовими аспектами. Мета – зробити процедури більш прозорими й передбачуваними для заявників і регуляторів. Застосування в Європейському Союзі стартує з 15 січня 2026 року.
| Організатор навчання | Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) |
| Географія участі | Країни ЄС та держави-кандидати |
| Фокус | Процедурні, адміністративні, якісні та безпекові зміни, включно з PMF/VAMF |
Чому це важливо для України
Участь українських експертів у таких навчаннях сприяє гармонізації національних підходів із законодавством ЄС. Це підготовка до впровадження європейських вимог щодо управління змінами, що допоможе підвищити якість експертизи реєстраційних матеріалів та прозорість і передбачуваність регуляторних процедур. Для заявників це означає чіткіші правила, а для пацієнтів – більш стабільні й контрольовані оновлення інформації про лікарські засоби.
Сесія запитань і відповідей: фокус на виклики
Окремий блок присвятили типових регуляторним труднощам: правильному визначенню категорії змін, повноті досьє та синхронізації якісних оновлень із клінічними даними і фармаконаглядом. Важливий акцент – узгодженість документів між різними розділами досьє, щоб уникати затримок у розгляді та повторних подань. Учасники отримали практичні поради для коректного планування та послідовного впровадження змін.
Що далі
Отримані знання стануть основою для подальшого розвитку регуляторної практики в Україні у сфері обігу лікарських засобів. ДЕЦ готуватиме внутрішні процедури та роз’яснення, аби забезпечити узгодженість із новими Керівними принципами і ефективний супровід заявників. Це зменшить ризики помилок у поданнях і сприятиме більш швидкому та якісному прийняттю рішень.
Коротко: сигнал для ринку
ЄС переходить до уніфікованого й ризик-орієнтованого підходу щодо змін у реєстраційних матеріалах, а Україна – синхронізує свої практики. Для компаній це означає ясніші правила гри, для системи охорони здоров’я – посилення контролю якості, для пацієнтів – кращу інформованість і безпеку. Варто вже зараз готуватися до нових вимог і структурувати досьє так, щоб кожне оновлення проходило швидко та безпомилково.
