Михайло Бабенко оголосив про завершення п’ятирічної роботи на посаді директора Державного експертного центру МОЗ України. У зверненні він окреслив результати 2021-2025 та подякував команді й партнерам. Попри пандемію та повномасштабну війну, Центр зберіг спроможність і рух до євроінтеграції. Ключові показники охоплюють клінічні випробування, фармаконагляд, ОМТ і міжнародну співпрацю.
Оголошення про завершення каденції та головні підсумки
Сьогодні Бабенко підтвердив, що завершує п’ятирічну каденцію керівника підприємства. Він відзначив команду ДЕЦ і партнерів в Україні та за кордоном за спільну роботу в критичних умовах. Центр пройшов через пандемію та воєнні виклики і водночас впроваджував європейські підходи. Відзнакою стала перемога в номінації «Проєкт року» фармацевтичної премії «Панацея 2025».
Деталі й контекст: ключові цифри 2021-2025
За рекомендаціями ДЕЦ протягом останніх п’яти років в Україні зареєстровано понад 3000 лікарських засобів. Центр забезпечив технічний та експертний супровід створення Національного каталогу цін і впровадив eCTD швидше за інші країни Європи. Попри війну збережено пріоритет дотримання стандарту Належна клінічна практика під час випробувань.
Фармаконагляд підтвердив стійкість: проаналізовано майже 100 тисяч повідомлень про побічні реакції, з яких майже 50,5 тисяч передано до міжнародної бази ВООЗ. Проведено 198 клінічних аудитів випробувань і 76 аудитів систем фармаконагляду заявників. Експерти ДЕЦ долучилися до робочих груп EMA, що посилило довіру до інституції.
Оцінка медичних технологій стала інструментом для обґрунтованих державних рішень: підготовлено 151 висновок державної ОМТ, укладено десятки договорів керованого доступу, 35 лікарських засобів включено до Національного переліку основних лікарських засобів. Розроблено і впроваджено понад 30 клінічних протоколів «Бойова травма» за стандартами НАТО та вперше – стандарти реабілітаційної допомоги.
Центр реорганізував лабораторії в єдину Лабораторію фармацевтичного аналізу, модернізував базу та збільшив обсяги досліджень. Організовано понад 300 навчальних заходів; майже 3000 представників сфери охорони здоров’я підвищили кваліфікацію, ДЕЦ отримав статус провайдера безперервного професійного розвитку. Під час війни підготовлено понад 30 проєктів НПА до нової редакції Закону «Про лікарські засоби».
У 2025 фахівці Центру долучилися до офіційного скринінгу ЄС щодо відповідності українського законодавства праву ЄС (Acquis communautaire), де Україна отримала високу оцінку в сфері охорони здоров’я. ДЕЦ став учасником глобальної регуляторної спільноти: членство в ICMRA та ICH, співпраця з EMA, FDA і регуляторами ЄС, участь у програмах Єврокомісії IPA Training та в проєкті Twinning зі створення майбутнього незалежного регулятора фармсектору.
- Клінічні випробування: рекомендовано 625 протоколів і 5767 суттєвих поправок.
- Фармаконагляд: проаналізовано майже 100 000 повідомлень; майже 50 500 передано до ВООЗ.
- Контроль якості: 198 клінічних аудитів і 76 аудитів систем фармаконагляду.
- ОМТ і доступ: 151 висновок, десятки договорів керованого доступу, 35 позицій у Нацпереліку.
- Стандарти допомоги: понад 30 протоколів «Бойова травма» та перші стандарти реабілітації.
- Міжнародна інтеграція: членство в ICMRA/ICH, співпраця з EMA та FDA, програми ЄК.
«Сьогодні завершується мій п’ятирічний шлях на посаді директора ДП “Державний експертний центр МОЗ України”. Разом ми інтегрували європейські підходи та довели, що Україна здатна бути рівноправним професійним партнером».
Що це означає для пацієнтів і ринку
Завершення каденції відбувається на тлі сформованої інституційної спроможності ДЕЦ. Для пацієнтів це означає безперервність регуляторних рішень, подальший розвиток ОМТ і підхід до закупівель на основі доказів. Для бізнесу – передбачуване середовище випробувань і реєстрацій, а також євроінтеграційний курс у взаємодії з EMA та іншими регуляторами.
Розбудовані інструменти фармаконагляду й аудитів підтримують якість і безпеку лікарських засобів у воєнний час. Нові клінічні протоколи та стандарти реабілітації підсилюють медичну допомогу військовим і цивільним. Запущені міжнародні проєкти Twinning та IPA Training створюють базу для майбутнього незалежного регулятора і підвищують доступність лікування для пацієнтів.
