Українська система фармаконагляду у 2025 році працювала безперервно, попри воєнні умови. За рік фахівці Центру опрацювали понад 100 тисяч повідомлень про безпеку лікарських засобів. Інформація надходила від медичних працівників, пацієнтів та заявників. Зібрані дані аналізувалися і використовувалися для захисту пацієнтів та системи охорони здоров’я.
Ключові результати 2025 року – що сталося
Через національну систему АІСФ отримано 16,7 тисячі карт-повідомлень про небажані події, побічні реакції або відсутність ефективності. Від заявників надійшло 84,3 тисячі CIOMS-повідомлень, що є базовою складовою оцінки співвідношення користі та ризику. Для синхронізації з глобальними підходами до бази даних ВООЗ передано майже 15 тисяч повідомлень щодо реакцій на лікарські засоби і вакцини. За підсумками моніторингу міжнародних регуляторів на офіційному сайті оприлюднено понад 170 повідомлень з безпеки.
Деталі й контекст – як забезпечували безперервність моніторингу
У взаємодії з власниками реєстраційних посвідчень фахівці Центру опрацювали понад 9,6 тисяч матеріалів реєстраційних досьє, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію або зміни. Додатково переглянуто понад 2 тисячі РОЗБ щодо 720 лікарських засобів. Для відкритості даних та зручності користувачів на офіційному вебсайті ДЕЦ оприлюднено 636 резюме ПУР і 310 комунікаційних матеріалів з фармаконагляду. Така робота підтримує єдність підходів із міжнародною практикою та відповідає євроінтеграційним орієнтирам.
Основні акценти року:
- Безперервний прийом, верифікація та аналіз сигналів безпеки в умовах війни.
- Передача в глобальну базу ВООЗ підтверджених даних про побічні реакції.
- Системний публічний супровід – повідомлення з безпеки, ПУР та матеріали для фахівців і пацієнтів.
За підсумками 2025 року: оброблено понад 100 тисяч повідомлень; через АІСФ – 16,7 тисячі карт-повідомлень; від заявників – 84,3 тисячі CIOMS; до бази ВООЗ передано майже 15 тисяч записів; оприлюднено понад 170 повідомлень з безпеки.
Що це означає для пацієнтів і фахівців
Регулярний збір і аналіз даних означає швидше виявлення ризиків та оперативні інформаційні дії. Для пацієнтів це – доступ до актуальних попереджень і кращу поінформованість щодо лікування. Для лікарів і фармацевтів – оновлені рекомендації та відкриті джерела інформації для щоденної практики. Публікації ДЕЦ і робота з ПУР допомагають управлінню ризиками на рівні кожного препарату та системи охорони здоров’я загалом.
